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南部生技醫療器材產業聚落發展- 高階生醫法規專業人才培訓計畫全年度課程規劃 資料來源：無 發表單位：醫療器材專區推動辦公室 發佈日期：2010-01-05 點閱率：817 本人才培訓課程計畫簡介 本課程為配合南科園區產業發展所規劃的法規專業課程，課程分成五個模 組，分別為醫療器材法規策略模組、臨床評估模組、上市前法規管理模組、品 質管理系統模組、臨床前測試驗證模組。高階醫療器材的開發，法規門檻高且 各國規定又不盡相同，法規管理亦是生醫產品上市前一重要環節，因此設計、 研發、法規、行銷及品保相關人員，事先對法規能充分了解，有助於加速產品 開發，減少冤枉路。另外，台灣的醫材產業以外銷為主，因此協助廠商熟悉國 際醫療器材法規，如美、歐、日、中及國際醫材法規小組GHTF的法規架構等， 有助於降低廠商行銷主要市場的法規障礙。 本課程結合產官學研界資源進行人才培育及建構良好產業法規環境。配合 政府政策，推動南部地區及南科園區的產業發展，並且配合相關人才之培育， 協助企業培訓醫療器材法規管理專業人員，以便提昇醫療器材相關產業之競爭 力，改善南部地區及南科園區生技醫療器材產業環境，並協助解決上市前法規 管理、標準、檢測驗證、臨床評估等問題。本課程亦結合本中心於生醫領域的 法規管理經驗，對業者於醫療器材品質管理系統，上市前法規查驗登記、檢測 驗證及執行臨床評估等業務，提供必要之協助，將可加速業者商品化產品開發 速度，增加南科園區進駐率及就業機會。    相關連結：無    附加檔案：全年度課程規劃 ( DOC / PDF )